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2025年版《中國藥典》牛黃系列藥材公示稿梳理及解決方案

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詳情介紹

《中國藥典》牛黃系列藥材部分描述

      牛黃作為中藥材的瑰寶,擁有獨特的藥用價值和療效。《中國藥典》收載了“牛黃”、“人工牛黃”、“體外培育牛黃”藥材標準,以下是藥典對于藥材及功能主治描述。

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 牛黃等系列藥材是許多復方制劑的君藥,并已制成中成藥廣泛應用于臨床,如牛黃解毒丸、安宮牛黃丸、西黃丸、牛黃降壓膠囊、牛黃上清丸等等,根據(jù)島津技術團隊統(tǒng)計,《中國藥典》有近100個中成藥處方中有牛黃等藥材應用。

國家藥監(jiān)局允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)的征求意見稿

2024年7月1日,國家藥監(jiān)局、海關總署公開征求允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)的意見。

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   文件起草說明提到我國每年牛黃的出產(chǎn)量遠遠不能滿足傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)的需求量,為了緩解牛黃供應市場短缺現(xiàn)象,允許來自于不存在瘋牛病疫情禁令國家(地區(qū))、已獲檢疫準入并經(jīng)海關檢疫及口岸藥品檢驗機構檢驗合格的牛黃用于中成藥生產(chǎn)。進口牛黃的抽樣、檢驗由相應口岸藥品檢驗機構承擔,其質量應滿足國家藥品標準相關要求。

2025年版牛黃系列藥材標準公示稿梳理

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2022年至今,國藥藥典委員會已經(jīng)發(fā)布“牛黃”、“人工牛黃”、“體外培育牛黃”藥材標準修訂公示稿,島津技術團隊查閱公示稿,整理了修訂變化:

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