中藥注射劑，一直都有著很多的爭議，首先是不良反應(yīng)，其次是其風險性，2006年的魚腥草注射劑事件，2011年的生脈注射液事件，2017年的紅花注射劑事件……每一次都震動整個醫(yī)藥行業(yè)。2017年，中藥注射劑的使用規(guī)定首次進入醫(yī)保目錄，在2017年的銷售規(guī)模為1021.5億元。2019年，新版醫(yī)保藥品目錄對中藥注射劑提出了更明確、更嚴格的要求，不僅將限制的品種擴大到了45個，還將部分種類直接剔除，且要求二級以上醫(yī)療機構(gòu)才能使用，同時規(guī)定只能用在重癥或特定病種上。但是中藥注射劑在臨床上具有獨特的優(yōu)勢，其綜合療效優(yōu)于西藥制劑，開發(fā)中藥注射劑既能滿足臨床的需要，也是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥現(xiàn)代化的方向之一，如何有效保證中藥注射劑的質(zhì)量安全，是中藥注射劑發(fā)展的必經(jīng)之路。

　　注射劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內(nèi)的無菌制劑。中藥注射劑是參照注射劑的標準，從中藥材（單味或復方）中提取某些活性組分、有效部位或有效成分作為原料研制而成。

　　中藥注射劑，其一直的爭議性與其每年上千億的市場規(guī)模，顯然是一對矛盾體，國家對于其質(zhì)量的控制要求也是在逐步提升：

● 2007年國家藥典委員會安排的127個中藥注射劑質(zhì)量標準提高工作，但僅完成了33個品種的標準提高、修訂和頒布工作，約占全部品種數(shù)的1/4。

● 2009年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，文件提出將分期、分批對中藥注射劑的重點品種進行風險效益評價。

● 2010年7月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了中藥注射劑生產(chǎn)工藝評價、質(zhì)量控制評價和非臨床研究評價的技術(shù)原則（試行），但正式的再評價指導原則尚未發(fā)布。

●  2017年10月8日中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中第二十五條提到：“對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進行綜合分析，開展產(chǎn)品成分、作用機制和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性”。

安全評價中有毒有害物質(zhì)的監(jiān)測，重金屬是其中非常重要的一部分，2020版《中國藥典》對于中藥注射劑中重金屬檢測的要求：

0102 注射劑

　　【重金屬及有害元素殘留量】除另有規(guī)定外，中藥注射劑照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（通則2321 ）測定，按各品種項下每日最大使用量計算，鉛不得超過12μg，鎘不得超過3μg，砷不得超過6μg，汞不得超過2μg ，銅不得超過150μg。

2321鉛、鎘、砷、汞、銅測定法

一、原子吸收分光光度法

　　本法系采用原子吸收分光光度法測定中藥中的鉛、鎘、砷、汞、銅，所用儀器應(yīng)符合使用要求（通則0406）。

二、電感耦合等離子體質(zhì)譜法

　　本法系采用電感輯合等離子體質(zhì)譜儀測定中藥中的鉛、鎘、砷、汞、銅，所用儀器應(yīng)符合使用要求（通則0412）。

解析

　　按藥典要求原子吸收分光光度法和電感耦合等離子體質(zhì)譜法都可以用來檢測中藥注射劑中的重金屬，他們各自的特點總結(jié)如下：